Introdução
Através de nova resolução aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) em 05/05/2023, com vigência programada a partir do dia 01/08/2023, uma nova oportunidade de negócios se apresenta aos estabelecimentos do ramo farmacêutico, uma vez que se constata a ampliação do acesso da população à obtenção dos chamados exames de triagem. Ao mesmo tempo, a resolução em questão oferece aos laboratórios clínicos e aos postos de coleta uma modernização do marco regulatório que direciona as práticas adotadas para estes tipos de prestação de serviços.
Estamos nos referindo à Resolução da Diretoria Colegiada (“RDC”) nº 786/2023 que a partir do conjunto das discussões realizadas pela Anvisa através de audiências e consultas públicas, somadas a uma série de avanços tecnológicos, assim como da própria alteração na relação existente entre a população em geral e a utilização dos serviços de saúde, levando em consideração todas as mudanças impulsionadas pelo enfrentamento à pandemia de COVID-19, resulta não só em uma janela de oportunidades relacionada à realização dos exames de análises clínicas (EACs), como também na implementação de novos requisitos necessários ao funcionamento dos postos de coleta e laboratórios clínicos, fato que colabora com uma melhora significativa da qualidade dos exames de análises clínicas realizados no País.
Principais Mudanças
Em resumo, o conteúdo da nova resolução se permite dividir em dois eixos específicos, o primeiro deles trata justamente da expansão das atividades relacionadas aos exames de análises clínicas, permitindo que os exames de triagem passem a ser executados pelas farmácias e consultórios isolados (Serviços de Tipo I). Enquanto o segundo trata da modernização dos instrumentos regulatórios relacionados ao funcionamento dos postos de coleta (Serviços de Tipo II), e dos laboratórios clínicos (Serviços de Tipo III), assim como de todos os aspectos técnicos-sanitários vinculados à execução dos exames de análises clínicas.
Outros Pontos de Destaque
É importante salientar que os exames de triagem que poderão vir a ser efetuados pelos estabelecimentos classificados como prestadores de serviço dos tipos I e II não devem ser utilizados pela população de maneira isolada na tomada de decisão das análises clínicas, tais exames devem ser utilizados unicamente como ponto de partida para os diagnósticos médicos convencionais, ou seja, de maneira nenhuma deve-se deixar de lado as rotinas de avaliação médica prestadas pelos profissionais da saúde.
Em linhas gerais o conjunto das mudanças vinculadas aos serviços prestados por ambos os eixos exigirá dos estabelecimentos, nos moldes da resolução aprovada, a devida adequação estrutural e legal. Ainda, guardadas as particularidades relacionadas a cada atividade em específico, esses mesmos estabelecimentos deverão garantir tanto a implementação de um programa de garantia da qualidade (PGQ) quanto assegurar a confiabilidade dos exames, através da gestão do controle de qualidade (GCQ).
Suporte Especializado
Em conformidade com os princípios que norteiam nossas práticas como prestadores de serviço, nosso escritório tem se debruçado no estudo do tema, bem como no treinamento e capacitação de toda nossa equipe, assim podemos estar sempre à frente e oferecer o que há de melhor aos nossos clientes e parceiros, garantindo que eles estejam atuando sempre em consonância com as disposições da legislação vigente.
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